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工业。
假药、劣药和制药工业
按照世界卫生组织的定义,“假冒药品是指故意地以欺骗性手段来标记成分和标准规定的成分不符或者来源不明的药品;它可能是品牌药也可能是普通药物;其所含的各种成分与该药的标准相比可能是正确的抑或是不同的,药品内根本不含该药品应有的有效成分或活性物质,或者含量不足,抑或是包装不正确。”
在法国,药品市场的管理相当严格,大部分药品是处方药,要有医生的处方,药品的流通由22697家药店统一经销,致使法国从未受到假劣药的严重冲击。法国海关仅有的一次假药案记载是在1998年,假冒的组织代谢药物流入法国的药品市场。因为组织代谢药和类固醇药是非处方药,所以造成这类假药得以在健身房和体育馆内流通。此外,在发达国家,销售量最大的假药是万艾可 (Viagra,俗称 “伟哥”),这类假药大部分通过互联网销售。除此有限的几例假劣药案,假劣药在法国几乎没有市场。
全球背景及非洲现状
从世界范围内来讲,受假劣药之苦最重的国家是那些贫穷和自我药疗频繁的国家。事实上,药品质量的优劣和真伪,一般消费者难以识别。患者对其购买的药品是否有药物成分,剂量是否符合该药标准一无所知,以至发生治疗无效的事故。1999年,世界卫生组织对771例仿冒的药物进行了采样分析,结果显示:59%的药物内根本不含活性分子,毫无疗效;17%的药物内有疗效的分子剂量达不到标准,16%的药物内含其他成分,只有7%的药物符合该药物的标准规定。
为了更明显起见,无疆界医生组织(MSF)的药物学家雅克·皮奈尔(Jacques Pinel)指出,要分清三种不同程度的仿造药品 :①仿造与该药品质量完全相同的药品,这类仿造药数量很少;②假劣药,假冒情况非常频繁,数量极大;③涉及在第三世界生产的普通药物,这类药触及了发达国家实验室的知识产权问题。
为了达到最大利润的目的,假药制造者置人们的健康和生命于不顾,对患者进行误导。这种欺骗有时构成了犯罪行为。例如,1995年在尼日利亚和海地,89 人因服用了含有扑热息痛(paracétamol)的止咳糖浆而死。“Situation des médicaments contrefaits dans le monde”; Bulletin international dinformations Droit et Pharmacie Parexel; 02/2003; p53。再比如,1995年2~5月,为防止脑膜炎流传,尼日尔从邻国尼日利亚运进了88000支标有巴斯德(Paster Mérieux)和葛兰素史克 (SmithKline)商标的脑膜炎疫苗,这批疫苗是某一国际组织的赠品。尼日尔给6万多国民接种了这批脑膜炎疫苗。其中3000多人是经由无疆界医生接种的。不料,接种了疫苗的人不久就纷纷病倒,其中2000多人不治而亡。原来,这是一批劣质疫苗,那个馈赠组织事先也不知情,此事牵扯了近5百多万人。
媒体曾大量报道了这次惨案,有些文章宣称,“在某些国家,60%的药物是伪造的。”但无疆界医生组织则认为,这种说法有些夸大其词,“像在尼日利亚和海地所发生的这种巨大假劣药惨案并非经常发生。”对公共健康产生严重威胁的假药案,有些是大规模、有组织地进行的,如上述个案,有些则完全是个体行为。
劣质药品对公共健康存在着同等程度的威胁,而且范围更广。劣药的制售者并非意在误导消费者,实属药品质量检验不健全,造成质量差、疗效不高的药品充斥市场 (药品计量超标、计量不足、保存不当、含有毒素、没有疗效、错误的疗效构成、错误标记等等)。全球每年有100多万人死于疟疾,如果所使用的治疗药物质量优良,服用方法正确,那么其中的20万人应该能够获救。
据世界卫生组织分析,贫穷落后是导致劣药泛滥的主要原因——实验室缺乏应有的设备,药品监控机构无资金来源以及药品生产过程不健全。最近在非洲七个国家(加蓬、加纳、肯尼亚、马里、莫桑比克、苏丹和津巴布韦)进行的一项有关麻醉剂的调查显示:20%~90%的药品没有经过质量检测。市场上的大部分药品是进口药与当地其他产品的混合物。
世界卫生组织秘书长李钟郁(Lee JongWook)组织参与了打击劣质和非法药品的国际行动。他们的调查报告显示:在亚洲发展中国家,假劣药占泰国药品市场的85%,占越南药品市场的8%,占缅甸药品市场的16%。四分之一的肺结核药物和儿童专用抗生素未经过药品质量检测。UN News centre; 11/11/2003。打击假药的严厉措施是完全必要的,但是值得注意的是,不能将不符合发达国家药物检验标准的药品一概归入假劣药。正如菲利普·克里斯尔斯基(Philippe Kourislsky)指出:发达国家的药物检验标准对药物的安全系数要求之高不是发展中国家目前能够达到的,如果将发达国家药物的检验标准用于发展中国家,结果只能造成更多的人死于各种疾病。Philippe Kourilsky; Conférence à lAcadémie des sciences; Le Monde; 8…9/02/04。
假劣药泛滥的另一个原因是:在发展中国家,消费者的药品购买力非常有限。瑟吉·托马西(Serge Tomasi)指出:“在许多极其贫困的国家,购买药物的费用占家庭总支出的60%~70%。”Serge Tomasi; SousDirecteur développement social et coopération éducative; Ministère des Affaires Etrangères; intervention à la Table ronde du Réseau Médicaments et Développement (ReMed); 13/11/2003。例如在非洲,一般消费者根本无法承担如此巨大的开支。1994年,法国政府发现,由于非洲法郎的贬值,造成非洲进口药品的价格翻了两倍。尽管制药企业放弃了部分利润以降低药品的价格,而且事实也证明某些国家可以自行生产药品,但最终由于没有药品专卖,绝大多数的消费者还是转向了违法药物市场。在尚沃尔特,不法药物市场占全国药物储备销量的20%~25%;在贝宁,这个数字达到40%,其中60%~80%是假药、劣药或剂量不合格的药品;在几内亚,不法药物市场的销售量也达到总药品销售的40%。Journal ReMeD; n°22; nov1999: “Marché pharmaceutique parallèle; ventes illicites et santé publique”; Table ronde du réseau ReMeD; 14/10/1999; Faculté de Pharmacie: “Mieux cerner le marché illicite de médicaments en Afrique: pour une lutte plus efficace。”
在不法药物市场里,药品一般很便宜。这些药物通常是由下列渠道提供的:
制药企业在尼日利亚、加纳和民主刚果生产的仿造专利药品;
来自非洲英语区的国家; 因为那里大多数药物是可以自由买卖的;
由国际组织馈赠的;
当地生产的,有些甚至是药剂师个人的“发明创造” (药店或批发商的药剂师们;或刚刚取得学位的药剂师)。
违法药物市场是非常盈利的。在个体地下小商贩的背后,隐藏着政府当局和执政机关的操纵者们。据当地有关观察家报道:这个药品黑社会的决策者们也是境外企业的受贿者。药品销售人员由于对药品的危险性一无所知,他们提供给患者的服用方法不是错误的就是剂量有问题,或完全不着边际。事实上,这些销售人员唯一的生活来源就是出售药品。人们有时甚至发现他们将镇静剂与其他药物一起卖给患者服用。由于普遍认为法律是保护药剂师的,廉价药品是有宜于公共健康的,在这种观念意识下,这种不法药业市场的存在似乎是合情合理的。
对私人药店来讲,经营普通药的利润较少,这也是刺激不法药物市场发展的另一原因。而公立药店将廉价的普通药推向市场,但却由于地域原因或信息传播的限制远远不能满足消费者的需求。然而,这种状况并不是不可改变的。例如在加纳(其经济状况与贝宁、多哥、象牙海岸相似)就不存在不法药品市场。政府采取切实有效的政策保护大众健康,保证消费者可以买到质量优良、价格低廉的药品;培训药品销售人员,加强药品监督体制,药品统一由8000家注册的药店经销。
在非洲,由于没有药品的专卖药店,再加上假冒药品和劣质药品的幕后支持者们,不法药品市场日益猖獗,致使药品市场上出售的许多药品是毫无疗效的。在法国,法国政府根据药品的疗效重新审查了上百种一直正常销售的注册药品。然而,一些专家指出,在非洲,上百种甚至上千种药品极可能是无用的。世界卫生组织的格尔曼·维拉斯克兹(German Velasquez)说:“药物市场在非洲和许多其他国家非常混乱。应该立即采取措施,整顿药物市场和药品的来源。”Guilherm de Lemos; Ecole Nationale de la Santé Publique; Rennes; et German Velasquez; Table Ronde ReMeD; octobre 1999。
由于对常用药的购买力不足,假冒药品和劣质药品非常明显地出现在非法药物市场上。这不仅对贫穷国家人们的健康存在着极大的威胁,甚至由于传染病的大规模流行,也同样威胁到发达国家。
从理论上来讲,彻底铲除传染病的威胁如同和平、温室效应或基础研究一样,是纯粹造福全人类的,受益者不会侵犯另一方的任何利益(无竞争原理);相反,传染病的存在势必造成巨额开支(不排除原理)。Laurence Tubiana et JeanMichel Sévérino; “Biens publics globaux; gouvernance mondiale et aide publique au